FDA patvirtina HistoSonics IDE bandomąją versiją, skirtą garso spindulių terapijai

Mineapolyje įsikūrusi „HistoSonics“ sukūrė savo „Edison“ sistemą, skirtą nukreipti į tikslinius pirminius inkstų navikus ir juos sunaikinti.Jis tai daro neinvaziškai, be pjūvių ir adatų.Edisonas naudojo naują garso terapiją, vadinamą histologija.
„HistoSonics“ remia kai kurie dideli medicinos technologijų pramonės žaidėjai.2022 m. gegužę bendrovė sudarė sutartį su „GE HealthCare“ naudoti savo ultragarso vaizdavimo technologiją naujo tipo garso spindulių terapijai teikti.2022 m. gruodžio mėn. „HistoSonics“ surinko 85 mln. USD finansavimo etape, kuriam vadovavo „Johnson & Johnson Innovation“.
Bendrovė teigė, kad FDA patvirtino Hope4Kidney tyrimą, remiantis naujausiomis Hope4Liver tyrimo išvadomis.Abiejuose tyrimuose buvo pasiekti pagrindiniai saugumo ir veiksmingumo rodikliai, skirti kepenų navikams.
„Šis patvirtinimas yra svarbus žingsnis mūsų įmonei, nes mes ir toliau plečiame audinių pjaustymo technologijos taikymą ir jos galimą naudą gydant ligas, kurios turi įtakos daugelio žmonių gyvenimui“, – sakė „HistoSonics“ prezidentas ir generalinis direktorius Mike'as Blue.Džiaugiamės galėdami plėsti savo patirtį.sėkmingas taikymas ir terapija kepenyse naudojant mūsų pažangią Edison platformą, kuri sujungia pažangias vaizdo gavimo ir taikymo galimybes su terapijos stebėjimu realiuoju laiku.
Šiuolaikiniai inkstų navikų gydymo būdai apima dalinę nefrektomiją ir terminę abliaciją, sakė HistoSoncis.Šios invazinės procedūros rodo kraujavimą ir infekcines komplikacijas, kurių galima išvengti naudojant neinvazinę audinių biopsiją, pranešė bendrovė.
Ši terapija potencialiai sunaikina tikslinį audinį nepažeisdama netikslinio inkstų audinio.Ląstelių naikinimo mechanizmas audinių skyriuose taip pat gali išsaugoti inkstų šlapimo sistemos funkciją.
„HistoSonics Image Guided Beam Therapy“ naudojama pažangi vaizdo gavimo ir patentuota jutiklių technologija.Terapija naudoja sutelktą akustinę energiją, kad sukurtų kontroliuojamą akustinę kavitaciją, kuri mechaniškai sutrikdo ir suskystina tikslinį kepenų audinį tarpląsteliniame lygmenyje.
Platforma taip pat gali užtikrinti greitą atsigavimą ir perėmimą, taip pat stebėjimo galimybes, teigė bendrovė.
Edison šiuo metu nėra parduodamas, laukiama FDA peržiūros dėl kepenų audinio indikacijų.Bendrovė tikisi, kad būsimi tyrimai padės išplėsti inkstų audinio indikacijas.
„Kitas logiškas pritaikymas buvo inkstai, nes inkstų terapija yra labai panaši į kepenų terapiją procedūriniais ir anatominiais aspektais, o Edison yra specialiai sukurtas gydyti bet kurią pilvo dalį kaip pradinį tašką“, - sakė Blue."Be to, inkstų ligų paplitimas išlieka didelis, o daugelis pacientų yra aktyviai stebimi arba laukiami."
Pateikta pagal: Klinikiniai tyrimai, Maisto ir vaistų administracija (FDA), vaizdavimas, onkologija, reguliavimas / žymų atitiktis: HistoSonics Inc.
Sean Wooley is an Associate Editor writing for MassDevice, Medical Design & Outsourcing and Business News for drug delivery. He holds a bachelor’s degree in multiplatform journalism from the University of Maryland at College Park. You can reach him via LinkedIn or email shooley@wtwhmedia.com.
Autorių teisės © 2023 · WTWH Media LLC ir jos licencijų išdavėjai.Visos teisės saugomos.Šioje svetainėje esančios medžiagos negalima atgaminti, platinti, perduoti, laikyti talpykloje ar kitaip naudoti, išskyrus išankstinį raštišką WTWH Media leidimą.


Paskelbimo laikas: 2023-02-14